Les lentilles de contact colorées sont-elles des dispositifs médicaux aux États-Unis ?

Oui—les lentilles de contact colorées sont des dispositifs médicaux aux États-Unis, et c’est une bonne chose. La réglementation de la FDA protège les consommateurs en garantissant des matériaux sûrs, une fabrication appropriée et des instructions d’utilisation précises. En choisissant Eyemoody, vous optez pour des lentilles conformes à ces normes, ce qui vous permet de profiter de lentilles rehaussant la couleur en toute confiance.

Les lentilles de contact colorées sont des dispositifs médicaux

Aux États-Unis, le Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) classifie toutes les lentilles de contact—including des lentilles cosmétiques, plano et des lentilles colorées sans ordonnance— Dispositifs médicaux de classe II.

Cette classification s'applique indépendamment de :

• Si les verres corrigent la vision

• Qu'ils soient purement esthétiques

• Qu'ils soient achetés en magasin ou en ligne

Ce que signifie cette classification

1. Examen par la FDA requis

Les fabricants doivent obtenir Autorisation 510(k) de la FDA avant que les lentilles puissent être légalement commercialisées. Cela garantit :

• Sécurité des matériaux (comme le Polymacon ou d'autres hydrogels approuvés)

• Encapsulation appropriée des pigments (par exemple, technologie Sandwich)

• Étiquetage précis et instructions d'utilisation

2. Exigence d'ordonnance

Même les lentilles de contact colorées sans ordonnance nécessitent un valide lentille de contact ordonnance aux États-Unis. Cela permet de garantir :

• Ajustement parfait

• Utilisation sûre et appropriée

• Risque réduit d'infections ou de lésions cornéennes

3. Normes de fabrication réglementées

Les fabricants doivent respecter des mesures strictes de contrôle de la qualité, notamment :

• Environnements de production stériles

• Pigments biocompatibles

• Performance du matériau vérifiée

Implications de sécurité pour les consommateurs

Parce que les lentilles de contact colorées sont des dispositifs médicaux, les utilisateurs doivent :

• Achetez uniquement auprès de détaillants proposant FDA lentilles de contact colorées transparentes

• Évitez les magasins de costumes ou les vendeurs en ligne non réglementés

• Suivez attentivement les instructions de nettoyage, de manipulation et de remplacement

La conformité d’Eyemoody

Eyemoody s'associe à des fabricants approuvés par la FDA qui produisent lentilles de contact cercle sûres utilisant des matériaux approuvés et des technologies de scellement des pigments. Cela garantit que nos produits répondent aux exigences de sécurité des États-Unis.