Sind farbige Kontaktlinsen in den USA Medizinprodukte?

Ja – farbige Kontaktlinsen gelten in den USA als Medizinprodukte, und das ist gut so. Die FDA-Richtlinien schützen Verbraucher, indem sie sichere Materialien, eine ordnungsgemäße Herstellung und genaue Gebrauchsanweisungen gewährleisten. Mit Eyemoody entscheiden Sie sich für Linsen, die diesen Standards entsprechen und Ihnen unbesorgten Tragekomfort farbverstärkender Linsen ermöglichen.

Farbige Kontaktlinsen sind Medizinprodukte.

In den USA stuft die Food and Drug Administration ( FDA ) alle Kontaktlinsen – einschließlich kosmetischer, plano- und nicht verschreibungspflichtiger farbiger Linsen – als Medizinprodukte der Klasse II ein.

Diese Klassifizierung gilt unabhängig von:

• Ob die Linsen das Sehvermögen korrigieren

• Ob sie rein kosmetischer Natur sind

• Ob sie im Geschäft oder online gekauft werden

Was diese Klassifizierung bedeutet

1. Eine FDA-Prüfung ist erforderlich

Hersteller müssen die FDA-510(k)-Zulassung erhalten, bevor Linsen legal vermarktet werden dürfen. Dies gewährleistet Folgendes:

• Materialsicherheit (z. B. Polymacon oder andere zugelassene Hydrogele)

• Geeignete Pigmentverkapselung (z. B. Sandwich-Technologie)

• Genaue Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

2. Rezeptpflicht

Auch farbige Kontaktlinsen ohne Rezept benötigen in den USA ein gültiges Kontaktlinsenrezept . Dies trägt dazu bei, Folgendes sicherzustellen:

• Passgenauigkeit

• Sichere und sachgemäße Verwendung

• Verringertes Risiko von Infektionen oder Hornhautverletzungen

3. Regulierte Fertigungsstandards

Die Hersteller müssen strenge Qualitätskontrollmaßnahmen einhalten, darunter:

• Sterile Produktionsumgebungen

• Biokompatible Pigmente

• Geprüfte Materialleistung

Sicherheitsauswirkungen für Verbraucher

Da farbige Kontaktlinsen Medizinprodukte sind, sollten Benutzer Folgendes beachten:

• Kaufen Sie Kontaktlinsen nur bei Händlern, die FDA- zugelassene farbige Kontaktlinsen anbieten.

• Meiden Sie Kostümgeschäfte oder unregulierte Online-Händler.

• Beachten Sie die Anweisungen zur Reinigung, Handhabung und zum Austausch sorgfältig.

Eyemoodys Compliance

Eyemoody arbeitet mit FDA-zugelassenen Herstellern zusammen, die sichere Kontaktlinsen aus zugelassenen Materialien und mit Pigmentversiegelungstechnologien herstellen. Dadurch wird sichergestellt, dass unsere Produkte die US-amerikanischen Sicherheitsstandards erfüllen.